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ハイリスク型HPVの中に宿る超ハイリスクタイプとは

事実を把握し、リスクを知る

 

   ATHENAスタディーの概要


ATHENAスタディーの概要

結果の概要

ATHENAスタディー(米国における大規模多施設共同研究)において、コバス®HPVテストを用い、初回スクリーニング時に12種類のハイリスク型HPV一括検査とHPV 16型およびHPV 18型のタイピングを同時に行うことの臨床的有用性の検討が実施されました。また、本研究ではコバス®HPVテストのASC-USのトリアージ検査や併用検査を含むさまざまな臨床状況における有用性が評価されました1

ATHENAスタディーではコバス®HPVテストはASC-US群において現在の標準法であるハイリスク型HPV一括 検査と同等の検査法であることが確認されただけでなく、細胞診ASC-USまたは陰性で、HPV 16型陽性またはHPV 18型陽性の女性における前がん病変および子宮頸がんのリスクが検証されました。


ATHENAスタディーの試験デザイン

ATHENAスタディーは、子宮頸がん検診を受診する女性を対象としてコバス®HPVテストのASC-USのトリ アージ検査、併用検査および1次スクリーニングにおける有用性を評価した大規模な前向き研究です。47,000人以上の女性を登録し、ハイリスク型HPV DNA一括検査とHPV 16型および18型の個別タイピングの臨床的有用性について評価しています2

ATHENAスタディーの母集団*2

  • 細胞診ASC-US(21歳以上)
  • 細胞診陰性(30歳以上)
  • 全集団(25歳以上)

* 細胞診陰性の25歳未満の女性(n = 4,183)は試験終了としました。

ATHENA Trial Study Design

ATHENAスタディーの目的

ASC-US群およびNILM群評価

ASC-US群の評価2

  • 高度子宮頸部病変(CIN2、CIN3、子宮頸がん、上皮内腺癌[ACIS])を検出するコバス®HPVテスト(14種類のハイリスク型HPVの検出)の性能
  • コバス®HPVテスト陽性群と陰性群における高度子宮頸部病変のリスクの比較

解析対象: 子宮頸部細胞診ASC-USの21歳以上の女性

NILM(細胞診陰性の女性)群の評価1

  • 細胞診NILMで30歳以上の群においてCIN2以上の病変を発症するリスク
    • コバス®HPVテスト(14種類のハイリスク型HPV)陽性群と陰性群の比較
    • HPV 16型または18型陽性群と14種類すべてのハイリスク型HPV陰性群の比較
    • HPV 16型または18型陽性群とその他の12種類のHPV型のいずれかが陽性群の比較

解析対象: 細胞診陰性の30歳以上の女性


参考文献:

1.cobas® 4800 HPV Test CE package insert. Rev. 9.0

2.
Stoler MH, Wright TC, Sharma A, et al. High-risk human papillomavirus testing in women with ASC-US cytology: results from the ATHENA HPV study. Am J Clin Pathol. 2011;135(3):468-475.

3.Wright TC Jr, Stoler MH, Sharma A, Zhang G, Behrens CM, Wright TL. Evaluation of HPV-16 and HPV-18 genotyping for the triage of women with high-risk HPV+ cytology-negative results. Am J Clin Pathol. 2011;136:578-586.

4.Castle PE, Stoler MH, Wright TC Jr., Sharma A, Wright TL, Behrens CM. Performance of carcinogenic human papillomavirus (HPV) testing and HPV16 or HPV18 genotyping for cervical cancer screening of women aged 25 years and older: a subanalysis of the ATHENA study. Lancet Oncol. 2011;12(9):880–890.